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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zinetics Reference pH Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Gastroenterology / Urology.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34535
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0830-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-01-25
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44031
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode, Ph, Stomach - Product Code FFT
  • Causa
    Lot 0001491 has a manufacturing defect in the sensor spacing. sensors have been placed 5 cm apart instead of 15 cm apart. medtronic has determined that patient safety is not compromised. clinicians however should review and reassess the results of any patient studies for which catheters from lot 0001491 were used.
  • Acción
    An Urgent Recall letter was issued to all affected customers 1/25/2006. This letter described the issue and listed what actions customers were to take to return affected product.

Device

Device Recall Zinetics Reference pH Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot 0001491
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    within US only: MI, PA, TX
  • Descripción del producto
    Medtronic Zinetics 24ME Multi-Use External Reference pH Catheter. For Gastroesophageal pH Measurements. Catalog number 9012P2121. Distributed by Medtronic, Inc., 710 Medtronic Parkway NE, Minneapolis, MN 55432-5604, USA.
  • Manufacturer
    Medtronic Gastroenterology / Urology

Manufacturer

Medtronic Gastroenterology / Urology
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Gastroenterology / Urology, 4000 Lexington Ave N, Shoreview MN 55126-2917
  • Source
    USFDA