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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zippie TS wheelchair

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sunrise Medical (US) LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61082
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1103-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-01-13
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107257
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wheelchair, mechanical - Product Code IOR
  • Causa
    One zippie ts wheelchair was made per customer order was shipped with transit brackets for use a seat in a motor vehicle, however the chair was not configured with a back tested seat for motor vehicle use.
  • Acción
    Sunrise Medical contacted customer by telephone on January 17, 2012 to arrange for removal of transit brackets. The Sunrise Sales rep then visited the customers on January 18, 2012 and removed the bracket from the chair making it appropriate for intended use. If you need any additional information or have any questions, call 559-348-2572 or email: laurie.roberts@sunmed.com.

Device

Device Recall Zippie TS wheelchair
  • Modelo / Serial
    Model number: E1Z1A; Serial number: Z1SE-006474.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: OK only.
  • Descripción del producto
    Sunrise Medical Zippie TS wheelchair || To empower physically challenged person by providing a means or mobility.
  • Manufacturer
    Sunrise Medical (US) LLC

Manufacturer

Sunrise Medical (US) LLC
  • Dirección del fabricante
    Sunrise Medical (US) LLC, 2842 N Business Park Ave, Fresno CA 93727-1328
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sunrise Medical (Us) Llc
  • Source
    USFDA