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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zippie Zone Pediatric Rigid Wheelchair

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sunrise Medical (US) LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70141
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1019-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-19
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132316
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Wheelchair, mechanical - Product Code IOR
  • Causa
    There is the potential for the height adjustable handle to dislodge due to failing locking mechanisms on specific identified chairs.
  • Acción
    Sunrise Medical sent an Urgent Medical Device Field Correction letters dated December 19, 2014 to the two affected distributors. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For question contact Sunrise Medical Regulatory Affairs at either (559)294-2840.

Device

Device Recall Zippie Zone Pediatric Rigid Wheelchair
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: RZ-006261, RX-009856, RZ-005964
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution in the states of CO and ME.
  • Descripción del producto
    Zippie Zone Pediatric Rigid Wheelchair Model EIRZ1.
  • Manufacturer
    Sunrise Medical (US) LLC

Manufacturer

Sunrise Medical (US) LLC
  • Dirección del fabricante
    Sunrise Medical (US) LLC, 2842 Business Park Ave, Fresno CA 93727-1328
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sunrise Medical (Us) Llc
  • Source
    USFDA