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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zoll

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zoll Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26590
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1000-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-23
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-10
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27941
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    Defibrillator may fail to charge or hold its charge above energies of 75 joules.
  • Acción
    Zoll Medical issued a letter on 6/25/03 to domestic consignees and 6/26/03 to international consignees on 6/26/03. Letters were issued Certified Mail Return Receipt requested. Instructions are provided for Biomedical to charge device and then dump the charge. A damaged device will fail to charge and issue an error message. Users then are requested to return device. Firm will initiate telephone contact on 6/30/03 to all accounts to verify receipt of notice and confirmation of testing per the instructions.

Device

Device Recall Zoll
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: T02I37097-T03C45238
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Emirates, Australia, Brussels, Brazil, Canada, China, Columbia, Chezche, Germany, Spain, Finland, France, Greece, Hong Kong, India, Indonesia, Italy, Japan, Korea, Kuwait, Latvia, Mexico, Netherlands, Poland,Romania, Saudi Arabia, Syrai, Thailand, Turkey,
  • Descripción del producto
    Zoll M Series External Defibrillator
  • Manufacturer
    Zoll Medical Corporation

Manufacturer

Zoll Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Zoll Medical Corporation, 32 Second Avenue, Burlington MA 01803
  • Source
    USFDA