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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zoll AED Plus Defibrillator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zoll Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25245
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0548-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-17
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25450
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    Defibrillator may fail to function due to false detection of safety fault condition.
  • Acción
    Zoll Medical notified Direct accounts by letter issued Overnight Certified Mail on 12/17/02 to Domestic Accounts and 12/18/02 to International accounts.

Device

Device Recall Zoll AED Plus Defibrillator
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: X02F000812 through X02K007486
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to : Hospitals, EMT, Police and Fire Rescue
  • Descripción del producto
    Zoll AED Plus Defibrillator (Automatic External Defibrillator)
  • Manufacturer
    Zoll Medical Corporation

Manufacturer

Zoll Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Zoll Medical Corporation, 32 Second Avenue, Burlington MA 01803
  • Source
    USFDA