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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zoll Auto Pulse Resuscitation System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zoll Circulation, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58099
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1904-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-28
  • Fecha de publicación del evento
    2011-04-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98342
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Compressor, cardiac, external - Product Code DRM
  • Causa
    Complaints of batteries discharging prematurely and that during use the auto pulse units would cease operating (providing compressions).
  • Acción
    The firm, Zoll Circulation Inc., initiated a Corrective and Preventive Action Report on January 28, 2009. According to the firm, the customers were contacted by telephone calls and were provided with a Battery Maintenance program. For further questions you may call (408) 541-2140 ext.341.

Device

Device Recall Zoll Auto Pulse Resuscitation System
  • Modelo / Serial
    Model 100; AutoPulse product number 8700-0700-xx AutoPulse 1.5G; AutoPulse Battery Part Number 8799-0702-xx
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- including, VA, NY, OH, IN, MO, UT, FL, NC, ME, WA, SD, NM, PA, MS, ID, TX, GA, CA, CO, IL, AR, WV, TN, OR, and KS.
  • Descripción del producto
    Zoll Auto Pulse Resuscitation System; Zoll Circulation Inc., Sunnyvale, CA 94085 || Cardiac Compressor used as an adjunct to manual CPR. Use of AutoPulse is intended to reduce the impact of rescuer fatigue and enable rescuer to address other patient needs.
  • Manufacturer
    Zoll Circulation, Inc.

Manufacturer

Zoll Circulation, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zoll Circulation, Inc., 650 Almanor Ave, Sunnyvale CA 94085-3513
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    USFDA