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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zoll Medical Corp

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Detek, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69145
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2660-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-26
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129743
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    Sterility of device is not assured.
  • Acción
    BioDetek sent an Urgent Device Correction letter dated August 26, 2014, to all affected customers via UPS overnight delivery. There has also been notifications addressed to the 4 International accounts on August 27, 2014. Customers were requested to return the suspect product(s) in their possession and complete the Device Correction Response Return Form provided to each customer. Customer inventory will be replaced as soon as replacement electrodes are processed. Customers with questions can contact the technical support numbers at 1 (800) 348-9011 or +1 (978) 421-9460 24/7. For questions regarding this recall call 401-729-1400.

Device

Device Recall Zoll Medical Corp
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 2314
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Australia, Canada, and Germany.
  • Descripción del producto
    ZOLL Pro-padz Sterile Adult Multi-Function Electrodes with || 10-ft (3 m) leadwires || Part number: 8900-4052 || These MFE Electrodes are used in connection with ZOLL Defibrillators for Adult patients. These disposable single use MFE's are processed through Gamma Radiation The indications for use include defibrillation, cardioversion, external non-invasive pacing and monitoring.
  • Manufacturer
    Bio-Detek, Inc.

Manufacturer

Bio-Detek, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Bio-Detek, Inc., 525 Narragansett Park Dr, Pawtucket RI 02861-4323
  • Source
    USFDA