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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zoll MultiFunction Electrode

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Detek, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48753
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2334-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-06-16
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72061
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode, electrodcardiograph, multi-function - Product Code MLN
  • Causa
    Multi-function electrode programmed as a pediatric instead of adult.
  • Acción
    Bio-Deteck notified the own label distributor and in cooperation the firm notified their customers by letter dated 6/16/08. Users are requested to return the lots and replacement product will be provided. Zoll issued and Urgent Device Correction letter on June 16, 2008 with instructions to follow if the device is used with the defective electrodes. If you have questions, contact ZOLL Medical Technical Service at 1-800-348-9011.

Device

Device Recall Zoll MultiFunction Electrode
  • Modelo / Serial
    Lot #'s : 2108 & 2208
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    MA
  • Descripción del producto
    ZOLL OneStep Multi-Function Electrode; Adult Complete || Part #: 8900-0214-01. The electrodes are indicated for the following clinical applications: Defibrillation, Cardioversion, Noninvasive pacing, and Electrocardiograph monitoring.
  • Manufacturer
    Bio-Detek, Inc.

Manufacturer

Bio-Detek, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Bio-Detek, Inc., 525 Narragansett Park Dr, Pawtucket RI 02861-4323
  • Source
    USFDA