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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zoll pedi.padz Reduced Energy MultiFunction Electrodes (MFE)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Detek, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60835
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1011-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-12-30
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-12-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106605
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Lack of an adequate silicone seal around the periphery of the attenuator enclosure may allow fluid to enter.
  • Acción
    Zoll Medical issued Urgent Device Correction notices dated 12/30/11 via UPS/Registered Mail. The letter described the issue and identified the affected product. ZOLL recommended that customers alert their staff of the issue, that the electrodes should be kept away from a fluid environment, to use caution in handling the electrodes if they are subjected to a fluid environment and maintain safe defibrillation practice, and seek a replacement if available. Also customers should contact Zoll 1-800-348-9011 for product replacement. The firm plans to replace the affected lots free of charge.

Device

Device Recall Zoll pedi.padz Reduced Energy MultiFunction Electrodes (MFE)
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers 0510 thru 4511
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US and Canada.
  • Descripción del producto
    Zoll pedi.padz Reduced Energy Multi-Function Electrodes (MFE) || Part number: 8900-0401 || Used in connection with Zoll M Series and E series Defibrillators specifically for pediatric patients.
  • Manufacturer
    Bio-Detek, Inc.

Manufacturer

Bio-Detek, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Bio-Detek, Inc., 525 Narragansett Park Dr, Pawtucket RI 02861-4323
  • Source
    USFDA