Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ZYMUTEST HIA IgGAM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hyphen BioMed.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Platelet factor 4 radioimmunoassay - Product Code LCO
  • Causa
    A voluntary recall is initiated for zymutest hia lggam - ref rk040d - lot f1700415 and zymutest hia monostrip lggam - ref rk041d - lot f1700416 because they may produce false positive results.
  • Acción
    The manufacturer, HYPHEN BioMed, initiated a voluntary recall of the two lots via email. Distributors and end users are being notified and instructed to: 1) acknowledge receipt and understanding of notification, and 2) destroy affected products remaining in stock. For further questions, please call (513) 770-1993.


  • Modelo / Serial
    UDI: 03663537018770 Lot Number: F1700415
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution and to the countries of : Austria and France.
  • Descripción del producto
    ZYMUTEST HIA IgGAM. || Model Number: RK040D. || Qualitative screening assay for the detection of heparin-dependent antibodies (IgG, IgM and IgA isotypes by ELISA. 96 Tests.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Hyphen BioMed, 155 rue d Eragny, Neuville Sur Oise France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source