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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ZYMUTEST HIA MonoStrip IgGAM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hyphen BioMed.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79269
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1063-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2011-11-09
  • Fecha de publicación del evento
    2018-03-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161801
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Platelet factor 4 radioimmunoassay - Product Code LCO
  • Causa
    A voluntary recall is initiated for zymutest hia lggam - ref rk040d - lot f1700415 and zymutest hia monostrip lggam - ref rk041d - lot f1700416 because they may produce false positive results.
  • Acción
    The manufacturer, HYPHEN BioMed, initiated a voluntary recall of the two lots via email. Distributors and end users are being notified and instructed to: 1) acknowledge receipt and understanding of notification, and 2) destroy affected products remaining in stock. For further questions, please call (513) 770-1993.

Device

Device Recall ZYMUTEST HIA MonoStrip IgGAM
  • Modelo / Serial
    UDI: 03663537046810. Lot Number: F1700416.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution and to the countries of : Austria and France.
  • Descripción del producto
    ZYMUTEST HIA MonoStrip IgGAM. || Model Number: RK041D. || Qualitative screening assay for the detection of heparin-dependent antibodies (IgG, IgM and IgA isotypes by ELISA. 32 Tests.
  • Manufacturer
    Hyphen BioMed

Manufacturer

Hyphen BioMed
  • Dirección del fabricante
    Hyphen BioMed, 155 rue d Eragny, Neuville Sur Oise France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hyphen Biomed
  • Source
    USFDA