Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zyno Z800 Volumetric Infusion System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zyno Medical LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64448
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1024-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-13
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-07-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116161
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion, insulin bolus - Product Code OPP
  • Causa
    Update instruction for use for preventative maintenance (pm) schedule and addition of odometer software to monitor accumulative fluid volume infused by the pump.
  • Acción
    Zyno Medical initiated recall 6/13/11 to accounts advising of a Preventative Maintenance (PM) Schedule and a software upgrade Odometer to monitor counts of accumulative fluid volume infused by the unit. On 3/1/13, firm issued correction notice to users that have not had the software implemented on their unit. Units will be serviced at their scheduled PM. The notice identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall Zyno Z800 Volumetric Infusion System
  • Modelo / Serial
    LOT # 20080416-zs5, 20080711-zs5, 20080826-zs5, 20081022-zs5, 20090126-zs5 20090320-zs5, 20090507-zs5, 20090612-zs5, 20090706-zs5,20090910-zs5 20091110-zs5, 20100106-C, 20100420-D, 20100729, 20101005-BJ 20100910-SH, 20101013-SH, 20101206-SH, 20110110-SH, 20110111-SH 20110204-SH, 20110210-SH, 20110308-SH, 20110505-SH
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Z-800 Volumetric Infusion System. || For intravenous infusion of parenteral fluids, blood and blood products to a human patient.
  • Manufacturer
    Zyno Medical LLC

Manufacturer

Zyno Medical LLC
  • Dirección del fabricante
    Zyno Medical LLC, 10 Tech Circle, Natick MA 01760
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Zyno Medical Llc
  • Source
    USFDA