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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Zyoptix XP Epi Separator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bausch & Lomb Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38230
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1021-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-08
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-04-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53206
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ophthalmic surgical accessory - Product Code HNO
  • Causa
    Reports have been received of stromal incursions after use of the product.
  • Acción
    The firm notified their customers via telephone between 6/8-12/07. During the call, the customer was informed reports had been received of stromal incursions and they were to quit using the product and return it.

Device

Device Recall Zyoptix XP Epi Separator
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was limited to "key" physicians in MN, SC, MD, and NJ. Foreign distribution was made to the firm's entities in The Netherlands, Singapore, Mexico, Canada, Hong Kong, and India.
  • Descripción del producto
    Bausch & Lomb Zyoptix XP Epi Separator, packaged 1 per sterile pouch, 10 per carton, Reorder No. 507-0068, RX, for single use only. Ophthalmic surgical accessory. The product is labeled as Manufactured by: Bausch & Lomb Incorporated, St. Louis, MO. || The Epi Separator is used as an accessory to the Zyoptix XP Microkeratome, which is not under recall.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Dirección del fabricante
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA