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Retiro De Equipo (Recall) de DeVilbiss Model 515A Oxygen Concentrator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sunrise Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50220
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0617-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-30
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74999
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Portable Oxygen Generator - Product Code CAW
  • Causa
    Potential for sieve beds to have been incorrectly assembled.
  • Acción
    On 10/30/08, the recalling firm began to telephone customers of the problem. The recalling firm followed up with Urgent: Medical Device Recall letters, dated 11/7/2008. The letters requested that users cease the use of the affected device and immediately contact their provider to make arrangements to have the Concentrator replaced. The firm has set up a toll free line to assist customers with identification of affected units and the return process.

Device

DeVilbiss Model 515A Oxygen Concentrator
  • Modelo / Serial
    Model 515ADS - serial number range A561137DS - A562049DS; Model 515ADZ - serial number range A538908DZ - A538924DZ; Model 515AKS - serial number range A542879KS - A543722KS; and Model 515AKZ - serial number A501627KZ.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- USA including states of AL, CA, FL ,GA, IN, IL, MA, MD, MI, MS, NC, NE, NH, NM, NY, PA, SD, TN, TX, VA, and WI, and countries of Canada, Columbia, Germany, Mexico, Netherlands, Singapore, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    DeVilbiss Model 515A Oxygen Concentrator || Intended to provide supplemental low flow oxygen therapy. These devices can be used in homes, nursing homes, and patient care facilities.
  • Manufacturer
    Sunrise Medical

Manufacturer

Sunrise Medical
  • Dirección del fabricante
    Sunrise Medical, 100 Devilbiss Dr, Somerset PA 15501-2125
  • Source
    USFDA