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Retiro De Equipo (Recall) de Dharma Cavity Varnish with Fluoride

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dharma Research, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69386
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0475-2015
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130397
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Varnish, cavity - Product Code LBH
  • Causa
    During an fda inspection, it was found that the products are being marketed without a cleared 510k.
  • Acción
    On September 29, 2014 the firm sent a notification to its consignees informing them of the product being discountued and removed. The firm asked for the product to be returned directly to Dharma's office at 5220 NW 72 Avenue, Suite 15, Miami FL 33166. For any questions please do not hesitate to call (305) 482-9669.

Device

Dharma Cavity Varnish with Fluoride
  • Modelo / Serial
    All Lots - Item #14-00015
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US Distribution in states of: CA, PA, FL, IL, including Puerto Rico; and countries of: Honduras, Dominican Republic, Turkey, Nicaragua, Colombia, Pakistan, Trinidad & Tobago, Guatemala, Phillipines, Saudi Arabia, and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Dharma Cavity Varnish with Fluoride
  • Manufacturer
    Dharma Research, Inc.

Manufacturer

Dharma Research, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dharma Research, Inc., 5220 Nw 72nd Ave, Bay 15, Miami FL 33166-4860
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Dharma Research Inc.
  • Source
    USFDA