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Retiro De Equipo (Recall) de Diagnostics Ultrasound System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Konica Minolta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77712
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2769-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-01-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157692
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • Causa
    The doppler velocity measurement on the sonimage hs1 ultrasound system is not accurate.
  • Acción
    Konica Minolta notified their customers on April 24, 2017.

Device

Diagnostics Ultrasound System
  • Modelo / Serial
    UDI  04560141940031 04560141944534 04560141945463 04560141946385   V1.31R02 V1.31R04 V1.31R05 V1.31R06 (V131R02 SW and later version)
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CO, KY, FL, NJ, NY, IA TX, & WA
  • Descripción del producto
    Diagnostics Ultrasound System || Ultrasounds System Sonimage HS1
  • Manufacturer
    Konica Minolta, Inc.

Manufacturer

Konica Minolta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Konica Minolta, Inc., 411 Newark Pompton Tpke, Wayne NJ 07470-6657
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Konica Minolta
  • Source
    USFDA