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Retiro De Equipo (Recall) de Dialysis tubing set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gambro Renal Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34080
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0706-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-24
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43083
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System - Product Code KDI
  • Causa
    After dialysis machine is disconnected from the patient, blood leakage may occur while unloading the tubing sets from the machine.
  • Acción
    Recall information was forwarded to all Gambro Sale Organizations. Notification was sent to all US consignees on November 2nd and November 3rd, 2005.

Device

Dialysis tubing set
  • Modelo / Serial
    Lot number 05F0864P. Recall expanded on 04/13/2006 to include 05AXXXXX through 05J2796P
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including VA facilities in AZ, CA, DC, FL, GA, MI, MO, NJ, NY, OH, OR, PA, PR, TX, UT, VA, WI. Military distribution to CA and TX. Foreign distribution to Australia, Canada, Denmark, France, Germany, Hungary, UK.
  • Descripción del producto
    Gambro Prisma HF1000 preset, Part No. 8399050.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Inc.

Manufacturer

Gambro Renal Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Gambro Renal Products, Inc., 10810 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4439
  • Source
    USFDA