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Retiro De Equipo (Recall) de Diamondback 360 Orbital Atherectomy Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardiovascular Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52810
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2028-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-16
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84051
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, peripheral, atherectomy - Product Code MCW
  • Causa
    Csi is correcting (8) packages of diamondback 360 due to a missing "use by date" on the device labeling. the labelling should have been a 12 month shelf life (2010-02) rather than no information for shelf life. the units affected by this correction are sterilized products, and csi believes that there is no immediate risk to health associated with these distributed products recognizing the valid s.
  • Acción
    Cardiovascular System, Inc. issued an "URGENT: Medical Device Correction" letter dated April 16, 2009. The letter described the product and the problem. The letter informed the consignees that the "Device" re-labeling would be performed by company representatives. Devices will not be returned. For further information, contact Cardiovascular System, Inc. 1-877-274-0901.

Device

Diamondback 360 Orbital Atherectomy Device
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 23181.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- CA, GA, MI, NY, NY and TN.
  • Descripción del producto
    Diamondback 360 Orbital Atherectomy Device, 1.50 LT Classic, Model #DB-150L, CSI Part # 70025-02 || Expiration 2012-02, Sterilized with Ethylene Oxide , Cardiovascular Systems, Inc., St. Paul, MN USA. || The Diamondback 360 OAD are used with CSI's orbital atherectomy system in patients with arterial disease.
  • Manufacturer
    Cardiovascular Systems, Inc.

Manufacturer

Cardiovascular Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cardiovascular Systems, Inc., 651 Campus Dr, Arden Hills MN 55112-3495
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardiovascular Systems Inc.
  • Source
    USFDA