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Retiro De Equipo (Recall) de DiaSorin ETIHAIGMK PLUS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31735
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0776-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-08
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38420
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hepatitis A Test (Antibody And Igm Antibody) - Product Code LOL
  • Causa
    The package insert for hepatitis a virus igm antibody kit (eti-igmk plus, catalog p001925), may inadvertently contain pages 5 through 12 from the instructions for hepatitus a virus total antibody test (eti-ab-havk plus, catalog p001926).
  • Acción
    Customers notified via mail, fax or email beginning 04/08/05 with a DiaSorin Customer Notification Letter which also contained a copy of the correct package insert. Distributors were directed to forward copies of the recall letter and correct package insert to their customers. Customers are instructed to destroy the incorrect insert.

Device

DiaSorin ETIHAIGMK PLUS
  • Modelo / Serial
    9850180E (expiration 08/02/2005); 9850180E/1 (expiration 08/02/2005); 9850180F (expiration 08/02/2005) and 9850190A (expiration 01/18/2006)
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide including: AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, WA, WI, WV and Puerto Rico
  • Descripción del producto
    DiaSorin ETI-HA-IGMK PLUS Enzyme Immunoassay for the Detection of IgM Antibody to Hepatitiis A Virus (IgM anti-HAV) in Human Serum or Plasma Catalog No. P001925. Manufactured by: DiaSorin S.p.A. Saluggia, Italy
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA