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Retiro De Equipo (Recall) de DiaSorin programming software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30928
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0675-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-12
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36818
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Thyroid Autoantibody - Product Code JZO
  • Causa
    The data reduction program written for a specific automated microtiter plate reader (bio-tek elx800) was found to be faulty. this program is used to calculate the cut off values for the diastat anti-thyroglobulin kit assay. the negative control upper limit should be less than 0.95, rather than less than 1.0.
  • Acción
    Customers were sent a notification letter directing customers to check historical data for negative control results reading greater than 0.95 but less than 1.0. These results are invalid and patient results should not have been reported. Customers are instructed to verify negative control manually until new software version is installed. An effectiveness check form is requested to be returned.

Device

DiaSorin programming software
  • Modelo / Serial
    software version 9 thru 12
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, FL, MA, NY & TX
  • Descripción del producto
    Data reduction program software written specifically for Bio-Tek ELx800 (DiaSorin part # 15713) automated microtiter plate reader with use of Diastat Anti-Thyroglobulin Assay (manufacturer part #7700).
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA