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Retiro De Equipo (Recall) de DiaSorin Varicella Zoster ELISA Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30891
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0572-05
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-10
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36775
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Varicella-Zoster - Product Code LFY
  • Causa
    Varicella zoster elisa kit assay was producing invalid runs on the eti-max 3000 automated microtiter plate instrument and/or false negative results.
  • Acción
    Kit was initially placed on hold. Later Kit was discontinued and an alternate which would run correctly on the ETI-Max 3000 automated platform was found and offered to customers.

Device

DiaSorin Varicella Zoster ELISA Kit
  • Modelo / Serial
    Manufacturer part #4620, lot # 111261.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, CA, IL, KS, MA, MI & NJ
  • Descripción del producto
    Varcella Zoster ELISA Kit for the detection of IgG antibodies to varicella zoster virus in human serum, Catalog No.: 4620. DiaSorin Stillwater, Minnesota 55082-0285
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA