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Retiro De Equipo (Recall) de Diastat Software for use with Diastat AntiMitochondrial Antibody Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Diasorin Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30922
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0673-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-12
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36810
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antimitochondrial Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control - Product Code DBM
  • Causa
    The data reduction program written for a specific automated microtiter plate instrument (bio-tek elx800 reader) was found to be faulty. this program is used to calculate the cut off values for diastat anti-mitochondrial antibody kit. program should include a borderline specification to indicate repeat testing is needed.
  • Acción
    A notification letter and effectiveness check form was sent to consignees. This letter recommended that users manually verify results using the specifications outlined in the package insert until a new software version is installed.

Device

Diastat Software for use with Diastat AntiMitochondrial Antibody Kit
  • Modelo / Serial
    Software version 12
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CT, KS, MA & WA
  • Descripción del producto
    Data reduction program written specifically for Bio-Tek ELx800 automated microtiter plate reader with use of Diastat Anti-Mitochondrial Antibody Kit
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Dirección del fabricante
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA