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Retiro De Equipo (Recall) de dideco Surgical blood wash set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cobe Cardiovascular, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36168
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1489-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-04
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48115
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical blood wash set - Product Code CAC
  • Causa
    Foreign particles-manufacturing error may lead to abrasion of bowl seal in blood recovery sets, possibly causing particles in the blood.
  • Acción
    Consignees were notified by telephone and e-mail on 08/04/2006.

Device

dideco Surgical blood wash set
  • Modelo / Serial
    COBE Product Code WS55E, Lot numbers: 0603030047, 0604030059, 0605170017-COBE Product Code-WS125E, Lot Numbers: 0602170041, 0603030051, 0604210103-COBE Product Code WS175E, Lot Numbers: 0601180099, 0604030060-COBE Product Code-WS225E, Lot Numbers: 0601180100, 0602170042, 0603030049, 0603170058, 0604030061, 0604070035, 0604130050, 0605230075, 0607200059.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including VA facilities in CA and OH
  • Descripción del producto
    dideco Preassembled Surgical Wash Set, Electa Essential , Cobe part numbers WS55E, WS125E, WS175E, WS225E, Cobe Cardiovascular, Inc.
  • Manufacturer
    Cobe Cardiovascular, Inc

Manufacturer

Cobe Cardiovascular, Inc
  • Dirección del fabricante
    Cobe Cardiovascular, Inc, 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3524
  • Source
    USFDA