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Retiro De Equipo (Recall) de Difco Agar Noble, 500g bottle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79217
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0935-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-03
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161669
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Culture media, antimicrobial susceptibility test, excluding mueller hinton agar - Product Code JSO
  • Causa
    Highpuragar was mislabeled and inadvertently sold as noble agar.
  • Acción
    On October 3, 2017 an URGENT MEDICAL DEVICE PRODUCT RECA:LL letter was mailed to customers informing them of the recall and requesting that their inventory be checked for product, which should be quarantined and then thrown away. Also, to share notification of recall to any other customers that may have received product. Firm will replace any discarded inventory. Questions or concerns can be directed to: 1-800-638-8663.

Device

Difco Agar Noble, 500g bottle
  • Modelo / Serial
    catalog number 214230, lot 7109502
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA (nationwide) Distribution to the states of and including Puerto Rico : AL, AZ, CA, FL, GA, IA, IL, IN, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MT, NC, NE, NJ, NY, OH, OR, PA,TN, TX, UT, VA, WA
  • Descripción del producto
    Difco" Agar Noble, 500g bottle || Noble Agar is a solidifying agent that is essentially free of impurities. It is used in electrophoretic and nutritional procedures and in preparing microbiological culture media when increased purity is required.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, Sparks MD 21152-9212
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA