Events

Retiro De Equipo (Recall) de Difco (TM) BBL (TM) Gram Crystal Violet

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Becton Dickinson & Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30184
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0025-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-02-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35322
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stains, Microbiologic - Product Code JTS
  • Causa
    Reagent for microbiological testing may cause inconsistent staining characteristics and subsequent misidentification of bacteria in patient samples.
  • Acción
    The recalling firm notified distributors and direct accounts by fax, certified letter, and e-mail on 9/29/04. The notifications advised that staining characteristics may not be appropriate, and that product should be discarded for replacement. Distributors were additionally requested to provide a consignee list for direct notification by BD. Consignees were requested to return response form.

Device

Difco (TM) BBL (TM) Gram Crystal Violet
  • Modelo / Serial
    Lots 4223220, Exp 5/28/05 4226886, Exp 5/28/05 4233156, Exp 5/28/05 4237134, Exp 6/30/05 4226882, Exp 5/28/05 4237144, Exp 6/30/05
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was sold to distributors and end-users nationwide and to the firm''s international affiliates.
  • Descripción del producto
    Difco (TM) BBL (TM) Gram Crystal Violet, 250 mL bottles in packs of four, catalog # 212525 and 3.8 L bottles, catalog # 212526, staining reagent.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Dirección del fabricante
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, Sparks MD 21152-9212
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA