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Retiro De Equipo (Recall) de Digene''s Hybrid Capture 2 HPV DNA Test, Catalog # 5196-1230, labeled for export only.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Digene Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25678
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0655-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-07
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-07-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26261
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Kit, Dna Detection, Human Papillomavirus - Product Code MAQ
  • Causa
    In vitro diagnostic test kit may produce false positive patient results.
  • Acción
    The firm notified consignees by phone and fax 2/7/03 and advised of potential for false positive patient results. Firms were instructed to destroy remaining inventory for replacement. Consignees were asked to return response form.

Device

Digene''s Hybrid Capture 2 HPV DNA Test, Catalog # 5196-1230, labeled for export only.
  • Modelo / Serial
    Lot 2759/ exp 2003-08-31
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Domestic product was sold to distributors and end users nationwide and to foreign consignees in Barbados and Spain. Product labeled for export only was distributed to Belgium, Brazil, France, Italy, Portugal, Russia, Slovenia, Spain, Switzerland, Germany and the UK. Firm estimates that 40% of distributed product may remain in user channels.
  • Descripción del producto
    Digene''s Hybrid Capture 2 HPV DNA Test, Catalog # 5196-1230, labeled for export only.
  • Manufacturer
    Digene Corp

Manufacturer

Digene Corp
  • Dirección del fabricante
    Digene Corp, 1201 Clopper Road, Gaithersburg MD 20878
  • Source
    USFDA