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Retiro De Equipo (Recall) de Digital Video Capture Modules

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pentax of America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77137
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2743-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-13
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156545
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Transformer, endoscope - Product Code GCW
  • Causa
    Pentax medical did not always provide transformers with 9175 isolation transformers are used with 7245c, 7245c/e, 7245d, 9200cs, 9200ds, 9310hds, and 9400s computer systems.
  • Acción
    Pentax notified their customers on 4/13/2017 via USPS.

Device

Digital Video Capture Modules
  • Modelo / Serial
    80847 38953-09 40156-01 40156-09 40158-15 40669-02 40669-09 40670-05 42094-05 45852-06 46800-05 47452-01 48653-02 48653-03 49242-02 72872-49A 80361-14 80362-01 80362-02 80365-05 80399-05 80399-09 80481-07 80841-02 80842-05 80847-06 80878-07 80879-06 80879-08 80880-01 80881-05 80883-03 80884-03 80886-06 80886-11 80886-13 80887-02 80887-08
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Descripción del producto
    9310HD || Digital Video Capture Modules || Product Usage: || The 9310HD is used to electronically record, display, transfer, and store digital video data of laryngeal or pharyngeal structures, and audio data, for medical and pedagogical applications.
  • Manufacturer
    Pentax of America Inc

Manufacturer

Pentax of America Inc
  • Dirección del fabricante
    Pentax of America Inc, 3 Paragon Dr, Montvale NJ 07645-1782
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA