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Retiro De Equipo (Recall) de Dimension Enzymatic Creatinine Flex reagent cartridge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50075
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0485-2009
  • Fecha de publicación del evento
    2008-12-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-03-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74652
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Creatinine enzymatic method - Product Code JFY
  • Causa
    Reagent may exhibit unflagged inaccurate patient sample results.
  • Acción
    The recalling firm telephoned all customers on 9/29/08 to inform them of the problem. Customers were issued a letter dated 9/29/08 (and a response form) with instructions. Customers were instructed to complete the response form and fax (302-631-7242) it to Siemens Healthcare Diagnostics. For questions or additional information, contact the Siemens Technical Solutions Center at 800-441-9250.

Device

Dimension Enzymatic Creatinine Flex reagent cartridge
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: CB9107, DB9093, DB9100, EB9077, EC9077, FC9062, GA9043, GD9069, and GD9087.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Dimension Enzymatic Creatinine Flex reagent cartridge, DF270. || The ECRE method is an in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of creatinine in human serum, plasma, and urine on the clinical chemistry system. Creatinine measurements are used in the diagnosis and treatment of renal diseases, in monitoring renal dialysis, and as a calculation basis for other urine analytes.
  • Manufacturer
    Dade Behring, Inc.

Manufacturer

Dade Behring, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA