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Retiro De Equipo (Recall) de Dimension EXL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49608
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0581-2009
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-05-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73915
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, free thyroxine - Product Code JJE
  • Causa
    Error messages, "wash aspirator failure" and "wash station unable to recover" are not generated when one or both hm wash probes are totally occluded.
  • Acción
    The recalling firm notified consignees by telephone to inform them of the problem. A follow-up letter, "Urgent Field Safety Notice" dated 9/30/08 was issued with information describing the problem, the possible impact of an occluded wash probe on assay results, and emphasizing regular performance of routine wash probe maintenance as detailed in the operator guide to prevent wash probe occlusion. For questions, please contact the Siemens Technical Solution Center at 800-441-9250.

Device

Dimension EXL
  • Modelo / Serial
    Software versions 8.5.1 and 8.5.1SP3.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including states of AR, CA, CO, IA, ID, IL, IN, LA, MD, MI, MO, MS, NC, NE, OH, OK, PA, SD, TN, TX, VA, and WI.
  • Descripción del producto
    Dimension EXL Clinical Chemistry System used with software versions 8.5.1 and 8.5.1SP3. || The system is a discrete, random-access, microprocessor-controlled, integrated instrument/chemistry system that measures a variety of analytes, including enzyme activities, in body fluids for in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Dade Behring, Inc.

Manufacturer

Dade Behring, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA