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Retiro De Equipo (Recall) de Dimension TSPA Flex Reagent Cartridge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26195
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0873-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-21
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-07-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27242
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Prostate Cancers - Product Code LTJ
  • Causa
    Test results may be inaccurate by 0.2 to 0.5 ng/ml.
  • Acción
    The recalling firm telephone each customer on 4/24-28/03 to determine if any customer used the lot (CD4085). If so, the customer was instructed to retest all samples with an alternate lot. All customers were instructed to discard any remaining inventory. As a follow up to the phone calls, the recalling firm issued a recall letter dated 4/25/03 informing the customer of the problem and to discard any remaining product.

Device

Dimension TSPA Flex Reagent Cartridge
  • Modelo / Serial
    Product code number RF451. Lot number CD4085 exp 3/25/04
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to hospitals and clinic laboratories nationwide. There are eight government/military accounts; one of which is foreign.
  • Descripción del producto
    Dimension TSPA (Total Prostate Specific Antigen) Flex Reagent Cartridge. The product is shipped 4 cartridges per carton.
  • Manufacturer
    Dade Behring Inc

Manufacturer

Dade Behring Inc
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring Inc, Rte 896, Glasgow Business Community, Newark DE 19702
  • Source
    USFDA