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Retiro De Equipo (Recall) de Dimension Vista Calcium (CA) Flex Reagent Cartridge

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74987
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0039-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-03
  • Fecha de publicación del evento
    2016-10-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149026
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cresolphthalein complexone, calcium - Product Code CIC
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics determined that the dimension vista calcium (ca) flex reagent cartridge lot # 16060bb may produce erroneously low or high results from specific well sets.
  • Acción
    Siemens mailed on August 09, 2016, an Urgent Medical Device Recall letter to all customers who purchased the CA lot 16060BB. The notification letter requested that customers discontinue use and discard the affected kit.

Device

Dimension Vista Calcium (CA) Flex Reagent Cartridge
  • Modelo / Serial
    Device Listing No: D011443 Batch Number 16060BB
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Nationwide and the countries of : Austria, Bahamas, Belgium, Canada, Czech Republic, Denmark, Germany, Italy, Japan, Netherlands, Portugal, Saudi Arabia, South Korea, Slovenia, and Spain.
  • Descripción del producto
    Dimension Vista¿ Calcium (CA) Flex¿ reagent cartridge || Device Listing No.: D011443 || Batch Number: 16060BB
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA