Events

Retiro De Equipo (Recall) de Dimension Vista HbA1c

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69334
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0127-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-14
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130239
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assay, glycosylated hemoglobin - Product Code LCP
  • Causa
    In march, siemens healthcare diagnostics issued an urgent medical device correction for decreased recovery of patient samples with the dimension vista® csa & csae flex® reagent cartridges when whole blood samples are run from small sample containers (ssc). siemens has confirmed that when whole blood samples are run from ssc, hba1c values may exhibit a percent bias ranging from - 8.2% t.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Correction, dated August 2014, was provided to all Dimension Vista¿ HbA1c customers who received the affected lots to notify them of the issue, the potential risk to health, and actions to be taken by customers.

Device

Dimension Vista HbA1c

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA