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Retiro De Equipo (Recall) de Dimension Vista System StreamLAB Analytical Workcell

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53321
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1205-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-01
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85267
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic lab workcell - Product Code CDT
  • Causa
    Incorrect result: an intermittent low result may be seen with the last test run from an aliquot on a dimension vista system when connected to a streamlab analytical workcell. the sample delivery sequence may deliver insufficient surplus volume to the low sensitivity aliquot (second aliquot). the surplus sample volume is occasionally insufficient to and can cause short sampling on the last test.
  • Acción
    Siemens healthcare Diagnostics issued an Urgent Field Safety Notice letter to each customer regarding the issue dated September 2009. The letter informed the user of the problem and volume change instructions. Customers can call Technical Solutions Center at 800-441-9250

Device

Dimension Vista System StreamLAB Analytical Workcell
  • Modelo / Serial
    Dimension Vista System Part Numbers 1000035896, 1000035899, 1000036563, and 1000036567. StreamLAB Analytical Workcell Part Number 746002.901 ***All StreamLAB Analytical Workcells connected to Dimension Vista Systems.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Australia, Canada, France, Germany, Malaysia, Netherlands, Spain, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Dimension Vista System StreamLAB Analytical Workcell. Dimension Vista System Part Numbers 1000035896, 1000035899, 1000036563, and 1000036567. StreamLAB Analytical Workcell Part Number 746002.901, for in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA