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Retiro De Equipo (Recall) de Dimension Vista VLYTE Fluids Diluent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53686
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1039-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-22
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86323
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Causa
    Results can elevate after sensor replacement. sodium urine results can be falsely elevated 15 mmol/l within 24 hours after installation of a new sensor.
  • Acción
    The recalling firm issued an Urgent Field Safety Notice dated October 2009 to all affected customers. Customers were given instruction which minimize urine specimen use and report urine specimen results when QC is acceptable. Sensors are to be replaced when urine QC is out. Replacement sensors are available by contacting the firm at 800-241-0420. Please contact the Siemens Technical Solutions Center at 800-441-9250 for further assistance.

Device

Dimension Vista VLYTE Fluids Diluent
  • Modelo / Serial
    Catalog number K835
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to medical facilities nationwide. The product was also shipped to Australia, Canada, Belgium, France, Germany, Italy, Japan, Malaysia, New Zealand, Netherlands, Portugal, Spain, South Korea, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Dimension Vista V-LYTE Fluids: Diluent catalog number K835
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA