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Retiro De Equipo (Recall) de Disposable Internal Reference Impedance Probe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sandhill Scientific, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27519
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0104-04
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30000
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode, Ph, Stomach - Product Code FFT
  • Causa
    Pouch containing pediatric probes was labeled as containing adult probes.
  • Acción
    The 3 consignees were notified by telephone on 09/24/2003, followed by a letter.

Device

Disposable Internal Reference Impedance Probe
  • Modelo / Serial
    Product Model ZAN S61C01E, Lot Number Z0306005
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CO, MT, TX.
  • Descripción del producto
    ComforTEC Plus Impedance Probe, a part of the Insight S980000 Gastrointestinal motility system
  • Manufacturer
    Sandhill Scientific, Inc

Manufacturer

Sandhill Scientific, Inc
  • Dirección del fabricante
    Sandhill Scientific, Inc, 9150 Commerce Center Cir Ste 500, Highlands Ranch CO 80129-1563
  • Source
    USFDA