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Retiro De Equipo (Recall) de Disposable Skin Stapler 35 Wide

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardinal Health.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55215
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1610-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-01
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90324
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stapler, surgical - Product Code GAG
  • Causa
    The sterility of the staplers is questionable.
  • Acción
    Cardinal Health issued an "Urgent: Product Recall" letter dated April 1, 2010 to all customers who may have received affected product. Customers were instructed to immediately quarantine any affected inventory, return the notification acknowledgement form and return the product to the firm. For further information, contact Cardinal Health Customer Service at 1-888-444-5440.

Device

Disposable Skin Stapler 35 Wide
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: FS-35W, Lot Numbers: 090203-SH and 091008-SH.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Disposable Skin Stapler - 35 Wide; Surgical Skin Stapler; Rx, sterile, single use skin stapler, individually packaged in a thermo-formed tray with a Tyvek lid, 5 trays per box; Distributed by Cardinal Health, Dublin, OH 43017, Made in China; catalog number FS-35W. || Designed to close incisions during a surgical procedure.
  • Manufacturer
    Cardinal Health

Manufacturer

Cardinal Health
  • Dirección del fabricante
    Cardinal Health, 1430 Waukegan Rd, Mc Gaw Park IL 60085-6726
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA