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Retiro De Equipo (Recall) de Disposable Waste Container

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Radiometer America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51986
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1554-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-16
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81840
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Container, empty, for collection & processing of blood & blood components - Product Code CHL
  • Causa
    When removing the waste bottle from the analyzer waste material may leak both from the analyzer and from the waste bottle.
  • Acción
    Radiometer America Inc. issued a recall notification letter dated May 5, 2009 to all customers containing information on replacement of all potentially defective waste containers and instruction on how to handle any mounted waste containers. For further questions, contact Radiometer America Inc. at 1-800-736-0600.

Device

Disposable Waste Container
  • Modelo / Serial
    Part Number: 905-590; Article Number: D512; Lot Numbers: WR-01, WR-02, WR-03, WS-01, WS-02, WS-03, WU-01, WU-02 and WU-03.  Part Number 905-802; Article Number: D513; Lot Numbers: WR-01, WR-02, WR-03, WR-04, WS-01, WS-02, WS-03, WS-04, WU-01, WU-02, WU-03, WU-04, WU-05, WU-06 and WY-01.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution to US and Canada.
  • Descripción del producto
    Waste bottles Part Numbers/Article Numbers: 905-590/D512 and 905-802/D513. || The waste bottles are used to collect waste from the ABL7XX and the ABL8XX blood gas analyzer after rinsing.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Dirección del fabricante
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA