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Retiro De Equipo (Recall) de Distal Femoral Jig

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DePuy Orthopaedics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69271
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0199-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-15
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-11-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130144
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    Issuing a device correction because if the pin bushing is over loaded or inverted, there is the potential for partial or full displacement and fracture of the plastic around the pin bushing.
  • Acción
    DePuy sent an "URGENT DEVICE CORRECTION" notifications dated October 15, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. For questions, please call 574-371-4917.

Device

Distal Femoral Jig
  • Modelo / Serial
    Catalog NOs. 2544-00-521 and 2544-00-520; All lots are affected for the Device Correction.   Lot numbers below should be inspected and swapped out if the bushing is incorrectly assembled: Part No. DePuy Synthes Lot No: MFG Lot No: 254400520 ABC22844 C22844  ABC22845 C22845  ABC34279 C34279  ABC34280 C34280  ABC4107 C4107  ABC4108 C4108  ABC4112 C4112  ABC4113 C4113  ABC50741 C50471 254400521 ABB13662 B13662  ABB19116 B19116  ABB19117 B19117  ABB19118 B19118  ABB35392 B35392  ABB35393 B35393  ABB39835 B39835  ABB41384 B41384  ABB46872 B46872  ABB49200 B49200  ABB50724 B50724  ABB55749 B55749  ABB63598 B63598  ABB66346 B66346  ABB72107 B72107  ABB77183 B77183  ABB79390 B79390  ABB79391 B79391  ABB80712 N80712  ABC17165 C17165  ABC5023 C5023
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) except AK, including Puerto Rico and the countries of Canada, Australia, Austria, Belgium, China, France, Germany, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Switzerland, Thailand, UAE, United Kingdom and Chile.
  • Descripción del producto
    ATTUNE Intuition Distal Femoral Jig; sold non-sterile; product is wrapped in bubble wrap and then sealed inside a polyethylene bag
  • Manufacturer
    DePuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

DePuy Orthopaedics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    DePuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA