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Retiro De Equipo (Recall) de Dixtal Handheld Pulse Oximetry

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dixtal Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57045
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0551-2011
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95237
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oximeter - Product Code DQA
  • Causa
    Unit may overestimate sp02 levels in a high humidity environment.
  • Acción
    Dixtal Medical notified accounts by email on 9/27/10 and followed by hard copy Urgent Product Recall letter, dated September 27, 2010. The letter identified the affected product and stated the reason for the recall. The letter also requested that customers to cease distribution and/or use of the suspect product and to return product for replacement. The attached Confirmation Notification should be completed and returned. Customers are to contact Customer Service: sales@dixtal.com, Phone 1-203-269-1112, Fax 1-203-269-1760, with questions or to arrange to have a replacement product provided.

Device

Dixtal Handheld Pulse Oximetry
  • Modelo / Serial
    Serial Number:  125-33239, 125-33265, 125-33236, 125-33234
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including states of AK, KY, NJ, and NY and countries of Australia, Austria, Bolivia, Canada, Finland, Indonesia, Italy, Poland, Sweden, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Dixtal Handheld Pulse Oximetry Model 512 || Catalog Number: 9100-00
  • Manufacturer
    Dixtal Medical, Inc.

Manufacturer

Dixtal Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dixtal Medical, Inc., 101 N Plains Industrial Rd Bldg 2, Wallingford CT 06492-2360
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA