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Retiro De Equipo (Recall) de Doyle AbsorbENT Nasal Pack w/airway & string

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Summit Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72276
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0435-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140459
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Applicator, ent drug - Product Code LRD
  • Causa
    Summit medical is recalling doyle p/f nasal pack w/airway, string 8 cm x 3 cm x 1.5 cm, catalog # rh-7413-10, lot # 160889 & 161354 because the product does not have the split in the packing.
  • Acción
    Consignees were sent a Summit Medical "Medical Device Recall" letter, dated September 2, 2015. The letter described the problem and the product involved in the recall. It also advised consignees to immediately examine their inventory, quarantine the product, and to complete the attached response form, as well as follow the instructions provided regarding the affected product. For questions, contact Nicole Dove at 651-789-3921 or ndove@summitmedicalusa.com.

Device

Doyle AbsorbENT Nasal Pack w/airway & string
  • Modelo / Serial
    160889, 161354
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to CA.
  • Descripción del producto
    AbsorbENT, Sterile Compressed Absorbent Sponge, Nasal Pack, 8.9cm(L) x 3.0cm (W) x 1.5cm (H), RH-7413-10, Sterilized by Gamma Radiation, Rx only. || Used as a nasal packing following intranasal surgery to absorb blood and other fluids in the nasal cavity.
  • Manufacturer
    Summit Medical, Inc.

Manufacturer

Summit Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Summit Medical, Inc., 815 Northwest Pkwy Ste 100, Eagan MN 55121-1658
  • Source
    USFDA