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Retiro De Equipo (Recall) de Dr. Fog

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Aspen Surgical Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26188
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0828-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-30
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27319
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscope, General & Plastic Surgery - Product Code GCJ
  • Causa
    Sterility compromised - incomplete sterile package seal.
  • Acción
    The firm called each customer on 4/30/03 and requested that the product be returned. Distributors were asked to notify their customers of the recall.

Device

Dr. Fog
  • Modelo / Serial
    Lot 2005-02-17. Exp. February 2005.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Japan and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Dr. Fog Endoscopic Fog Prevention Kit; model DF-3120. Each box contains 40 packages. Each package contains one Dr. Fog treated sponge.
  • Manufacturer
    Aspen Surgical Products, Inc.

Manufacturer

Aspen Surgical Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Aspen Surgical Products, Inc., 7425 Clyde Park SW, Ste. G, Byron Center MI 49315
  • Source
    USFDA