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Retiro De Equipo (Recall) de Draco Enzymatic DeepCleaning Pad with Enzymatic Detergent Catalogue Number: HY0305Z

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Madison Polymeric Engineering.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77164
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2211-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-17
  • Fecha de publicación del evento
    2017-05-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155123
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pad, alcohol, device disinfectant - Product Code LKB
  • Causa
    Product is contaminated with cladosporium cladosporioides/herbarum/phaenocomae.
  • Acción
    Cygnus Medical sent a first class letter dated April 14, 2017, indicating to discontinue use of HY0305Z Draco Pads with information to return the unused product also included. Our records indicate that you have purchased this lot number. Please check your inventory. The lot number can be found on the individual product pouch and the label on the carton. We have found a mold contaminant and request that you remove the product from use and return to us. We are conducting an investigation. To obtain a return authorization please contact our Quality Department. You may also contact our customer service at (800) 990-7489. We regret any inconvenience this may cause. Please contact Cygnus Medical LLC should you have any questions.

Device

Draco Enzymatic DeepCleaning Pad with Enzymatic Detergent Catalogue Number: HY0305Z
  • Modelo / Serial
    Lot Number: EXP20180616 and EXP20180622
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the US.
  • Descripción del producto
    Draco Enzymatic Deep-Cleaning Pad with Enzymatic Detergent || Catalogue Number: HY0305Z
  • Manufacturer
    Madison Polymeric Engineering

Manufacturer

Madison Polymeric Engineering
  • Dirección del fabricante
    Madison Polymeric Engineering, 965 W Main St, Branford CT 06405-3453
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Madison Polymeric Engineering Inc.
  • Source
    USFDA