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Retiro De Equipo (Recall) de Drew Excell 22 Hematology Analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Drew Scientific Group PLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36728
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0451-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-20
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49231
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hematology Analyzer - Product Code GKZ
  • Causa
    System has given inaccurate readings when running samples that trigger an extra rinse due to very high wbc, rbc or platlet counts.
  • Acción
    Firm sent 'Technical Bulletin #39' to all customers on 09/20/06. Users advised of potential for inaccurate readings and provided with instructions on how to eliminate problem.

Device

Drew Excell 22 Hematology Analyzer
  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution ---- including USA states of FL, MA, MN, ND, NM, NY, Puerto Rico and TX and countries of Austria, Bangladesh, Chile, China, Czech Republic, Egypt, France, Hong Kong, Italy, India, Iran, Korea, Mexico, Morocco, Phillipines, Portugal, Russia, Serbia and Montenegro, Spain, Syria, Thailand, Turkey, United Arab Emerates (Dubai), United Kingdom and Vietnam, West Indies and Yemen.
  • Descripción del producto
    Drew Excell 22 Hematology Analyzer, manufactured by Drew Scientific, Inc., Dallas, TX.
  • Manufacturer
    Drew Scientific Group PLC

Manufacturer

Drew Scientific Group PLC
  • Dirección del fabricante
    Drew Scientific Group PLC, 4230 Shilling Way, Dallas TX 75237-1023
  • Source
    USFDA