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Retiro De Equipo (Recall) de Drew Scientific DREW 3PAC Reagent Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por JAS Diagnostics Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77464
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2656-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-21
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156089
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Counter, differential cell - Product Code GKZ
  • Causa
    May result in elevated platelet backgrounds during routine startup/background checks.
  • Acción
    The firm sent notification of recall to consignees on 04/21/2017 by mail in domestic states, and by email or mail to foreign consignees. The notification informed consignees of the product removal. it instructed consignees to discontinue use, destroy product on hand, complete the product destruction form, and contact the firm's customer service department (305-324-2300 or 800-433-0945) to request product replacement.

Device

Drew Scientific DREW 3PAC Reagent Kit
  • Modelo / Serial
    Lot # 0868 Exp. Date 11/28/2018,  Lot # 0869 & Lot 0870 Exp. Date 01/10/2019,  Lot # 0871,0872, 0873, 0874 , 0875, and 0876 Exp. Date 02/06/2019, and  Lot # 0877, 0877, 0879, 0880, 0881, and 0882 Exp. Date 02/23/2019
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, AR, CA, FL, GA, IA, IN, LA, MA, MN, MO, NC, NE, NY, SC, TN, TX, and Puerto Rico United Arab Emirates, Bolivia, Republic of C¿te dIvoire, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Egypt, Indonesia, Iraq, Italy, Korea, Mexico, Russia, Philippines, Slovenia, Tunisia, Venezuela, and Vietnam
  • Descripción del producto
    Drew Scientific DREW 3-PAC Reagent Kit containing: 5L Diluent, 750 mL Enzymatic Cleaner, and 125 mL Lysing Reagent.
  • Manufacturer
    JAS Diagnostics Inc.

Manufacturer

JAS Diagnostics Inc.
  • Dirección del fabricante
    JAS Diagnostics Inc., 14100 NW 57th Ct, Miami Lakes FL 33014-3107
  • Source
    USFDA