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Retiro De Equipo (Recall) de DrugCheck 5, in-vitro diagnostic test for drugs of abuse: AMP, COC, THC, OPI, MET.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Drug Free Enterprises Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27817
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0239-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-20
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30567
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Immunoassay, Cocaine And Cocaine Metabolites - Product Code DIO
  • Causa
    Lacks professional use labeling and firm name and address.
  • Acción
    Firm sent letters and stickers to customers in April 2003 asking them to overlabel existing stocks and to tell the firm how many were overlabeled. Recall is complete.

Device

DrugCheck 5, in-vitro diagnostic test for drugs of abuse: AMP, COC, THC, OPI, MET.

Manufacturer

Drug Free Enterprises Inc
  • Dirección del fabricante
    Drug Free Enterprises Inc, 5302 Derry Ave Ste A, Agoura Hills CA 91301-6022
  • Source
    USFDA