Events

Retiro De Equipo (Recall) de Dryspot (R) Staphytect Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50224
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1008-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-07
  • Fecha de publicación del evento
    2009-03-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-07-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75004
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Staphylococcus Aureus Screening Kit - Product Code JWX
  • Causa
    Control and test wells are reversed on some of the reaction cards.
  • Acción
    The recalling firm issued Important Medical Device Customer Advisory Notice letters dated 10/7/08 via regular mail to their customers explaining the reason for recall. The letter requested that they review their inventory for the product lots indicated in the letter; discard all of the lot remaining in their inventory; complete and return the Product Inventory Checklist.

Device

Dryspot (R) Staphytect Plus
  • Modelo / Serial
    Lot J054710, Exp. 2010.04.30
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- including MN, MI, IL, and NC.
  • Descripción del producto
    Dryspot (R) Staphytect Plus, Catalog #DR0100M, 120 tests/kit. || Latex slide agglutination test for the differentiation of Staphylococcus aureus by detection of clumping factor, Protein A and certain polysaccharides found in methicillin-resistant S. aureus (MRSA) from those staphylococci that do not possess these properties.
  • Manufacturer
    Remel, Inc

Manufacturer

Remel, Inc
  • Dirección del fabricante
    Remel, Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA