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Retiro De Equipo (Recall) de Drystar DT2 Mammo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55658
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1799-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-22
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91465
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    The rf tags on the white protection sheets of the media stacks were incorrect.
  • Acción
    AGFA Healthcare issued an "Urgent Safety Notice" dated April 22, 2010 requesting a check of warehouse inventory and a request for a sub-recall, if necessary. All affected product should be returned to the firm for replacement. For further information, contact AGFA Healthcare at 1-877-777-2432.

Device

Drystar DT2 Mammo
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 36810031 (115 stacks) and Lot Number: 36750062 (65 stacks).
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States (AL, CT, FL, KS, MA, MI, NJ, NM, NY, PA and WV), British Columbia and Guatemala.
  • Descripción del producto
    DT2 Mammo, Size 8 x 10 inch, Ref No. E2RN6. Agfa Corporation. Greenville, SC 29601. || Intended to display mammographic images.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA