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Retiro De Equipo (Recall) de DStat Dry Hemostatic Bandage

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B. Braun Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33598
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0003-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-15
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-03-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42138
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dressing, Wound, Drug - Product Code FRO
  • Causa
    Package sealing defect - product may not be sterile.
  • Acción
    The recalling firm issued a recall letter dated 9/15/05 informing their accounts of the problem and the need to return the product.

Device

DStat Dry Hemostatic Bandage
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 301323A and 301393
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to hospitals/medical facilities in AZ, CA, FL, GA, IL, MA, MN, MO, NY, NJ, OH, PA, TN, TX, and WI.
  • Descripción del producto
    D-Stat Dry Hemostatic Bandage. The product is an adhesive bandage.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Blvd, Allentown PA 18109-9512
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA