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Retiro De Equipo (Recall) de Dual Taper Wedge Pressed Fit Femoral Component

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stelkast Co.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50128
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0664-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-07
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-04-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74790
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    hip prosthesis - Product Code LWJ
  • Causa
    Sterility may be compromised due to breach in packaging.
  • Acción
    On 10/7/08, Stelkast telephoned the two customers of the problem and the need to return the products.

Device

Dual Taper Wedge Pressed Fit Femoral Component
  • Modelo / Serial
    Part number SC1439-1000. Lot number 17877-071707 exp 7/2017
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    USA distribution to dealers in TX and WV.
  • Descripción del producto
    Stelkast Dual Taper Wedge Pressed Fit Femoral Component. Hip Prosthesis, Part number SC1439
  • Manufacturer
    Stelkast Co

Manufacturer

Stelkast Co
  • Dirección del fabricante
    Stelkast Co, 200 Hidden Valley Rd, Mcmurray PA 15317-2659
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stelkast Inc.
  • Source
    USFDA