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Retiro De Equipo (Recall) de Dual Taper Wedge Pressed Fit Femoral Component

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stelkast Co.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50520
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1073-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-31
  • Fecha de publicación del evento
    2009-03-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75689
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, uncemented - Product Code LWJ
  • Causa
    A possible breach of the sterile barrier packaging (tyvek pouch).
  • Acción
    The recalling firm telephoned the distributors to inform them of the problem and the need to return the product.

Device

Dual Taper Wedge Pressed Fit Femoral Component
  • Modelo / Serial
    Part Number SC1439-0600 - Lot numbers 8257-062904, 14298-0922705, 1740-091007, 14298-092705, 2256-110299, 4844-010302, 5447-072902, 6790-070803, and 8257-062904; Part number SC1439-0700 - Lot numbers 8258-062904, 16935-103006, 17874-061307, 1883-091007, 10559-040105, 16298-042606, 16935-103006, 2257-031199, 4845-101801, 6573-060303, 10559-040105, and 16935-103006; Part number SC1439-0800 - Lot numbers 19636-103006, 17875-043007, 19889-060208, 15910-013006, 16936-103006, 17875-043007, 4048-020701, 4418-071901, 5973-091202, 9776-102704, and 16936-103006; Part number SC1439-0900 - Lot numbers 16937-092506, 16301-042606, 16937-092506, 17876-071707, 10560-040105, 16301-042606, 16937-092506, 3201-110399, 3791-092000, 4617-102401, 6791-070803, 8487-071204, 14989-101205, and 16937-092506; Part number SC1439-1000 - Lot numbers 17610-032207, 14990-101005, 16166-050906, 16166-052206, 16306-082106, 17610-032207, 5260-062702, 7340-011204, and 16306-082106; Part number SC1439-1125 - Lot numbers 16938-092906, 17729-031907, 19152-042908, 20652-101308, 14991-091405, 15913-011806, 16439-050406, 16938-092906, 17729-031907, 2261-110299, 6113-111102, 6177-010703, 7341-090203, 15913-011806, and 17729-031907; Part number SC1439-1250 - Lot numbers 16839-082106, 8003-052504, 16939-102306, 17730-031907, 10563-040505, 15911-013006, 16839-082106, 16939-102306, 4420-1000901, 5006-040402, 6793-060303, 8003-052504, 16839-082106, and 16939-102306; Part number SC1439-1375 - Lot numbers 17731-031907, 17731-031907, 20654-092208, 10172-120604, 10564-041205, 14993-092605, 15912-013006, 17731-031907, 3794-121300, 15912-013006, and 17731-031907; Part number SC1439 - Lot numbers 8025-052504, 19153-042908, 14299-092705, 1889-110299, 19153-042908, 5262-050202, 6306-021803, 8025-052504, 5262-050202, and 8025-052504;  Part number SC1439-1625 - Lot numbers 1749-110299, 17120-022707, 1749-032007, 1749-110299, 2265-091499, 17120-022707, and 1749-110299; Part number SC1439-1750 - Lot numbers 1750-110299, 1169-091007, 1169-120406, 1649-030707, 1649-081307, 1649-091007, 1750-091007, and 1750-110299.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- states of NC, TX, and WV.
  • Descripción del producto
    Dual Taper Wedge Pressed Fit Femoral Component. || The Dual Taper Wedge is a single use device intended for pressed fit reconstruciton of the femoral portion of severely disable and/or very painful hip joints resulting from osteoarthritis, rheumatoid arthritis, traumatic, arthritis or avascular necrosis where radiographic evidence of sufficient sound bone to seat the prosthesis is present.
  • Manufacturer
    Stelkast Co

Manufacturer

Stelkast Co
  • Dirección del fabricante
    Stelkast Co, 200 Hidden Valley Rd, Mcmurray PA 15317-2659
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stelkast Inc.
  • Source
    USFDA